ロシュ・ダイアグノスティックス（株）は、専用の装置を使わずに新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） の抗原を検出する体外診断用医薬品「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト」の製造販売承認を2021年2月9日に取得し、2月12日より発売する。

「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト」は、鼻咽頭ぬぐい液、または鼻腔ぬぐい液を用いて新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を検出し、SARS-CoV-2感染の診断を補助する検査薬。専用の装置は必要なく、約15分で結果を判定することができる。ポイントオブケアテスティングと呼ばれる患者のそばで行われる場面で使用できる。また鼻腔ぬぐい液は、医療従事者の管理下のもと受診者による採取も可能※のため、医療従事者の感染リスクが低減され、受診者の負担も軽減されるという。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、これまでも遺伝子検査（PCR法）や免疫検査を通じて新型コロナウイルス感染症の対策に寄与してきた。本品の発売により製品ラインナップをさらに強化することで、国内の臨床検査体制の構築と迅速かつ適切な診療に貢献するとしている。

※厚生労働省 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第3版」

【製品概要】
（1）製品名
　SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
（2）使用目的
　鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）
（3）特徴
・イムノクロマト法により新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を迅速に検出。
・専用の測定装置は不要で、鼻咽頭ぬぐい液、または鼻腔ぬぐい液を採取したスワブを抽出用バッファーに浸した検体をキットに滴下すれば約15分後に結果の判定ができる。

【保険収載の内容】
測定項目：新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原
保険点数：令和2年5月13日付 保医発0513第1号「検査料の点数の取扱いについて」
・D012　感染症免疫学的検査　SARS-CoV-2抗原検出　600点
令和2年度　診療報酬点数
・D026　検体検査判断料　6. 免疫学的検査判断料　144点

本品はロシュが世界的な販売代理店契約を締結している SD Biosensor Inc.(SDバイオセンサー)との提携によるもので、2020年9月21日にEUならびにCEマーク対象地域で発売されているとのこと。

ニュースリリースサイト：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000031.000050509.html